Medical Writer
NAUCZ SIĘ PISAĆ DOKUMENTACJĘ, KTÓRA PRZECHODZI PRZEZ EMA I FDA
DATY:
7 lipca – 27 sierpnia
CZAS TRWANIA:
8 tygodni
12 zajęć
Na kursie „Medical Writing” opanujesz tworzenie dokumentacji klinicznej i naukowej zgodnych z wytycznymi ICH, EMA i FDA, od protokołu po raport wyników.
Przećwiczysz pracę na danych statystycznych i przełożysz je na jasny, wymagany w branży tekst. Poznasz zasady pisania dokumentów dla pacjentów, narracji bezpieczeństwa i publikacji naukowych.
W trakcie kursu przygotujesz własne próbki (m.in. synopsis, fragment CSR, dokument dla pacjenta), które wykorzystasz w portfolio i rekrutacji.
Kurs profesjonalnego pisania tekstów medycznych jest dla:
-
ASPRIUJĄCYCH / POCZĄTKUJĄCYCH AUTORÓW TEKSTÓW MEDYCZNYCH
Opanujesz tworzenie dokumentacji zgodnej z wytycznymi ICH, EMA i FDA oraz pracę na branżowych szablonach i checklistach. Zbudujesz pierwsze profesjonalne próbki tekstów i portfolio gotowe do wykorzystania w rekrutacji. Zrozumiesz, jak wygląda proces powstawania dokumentacji klinicznej i jak odnaleźć się w strukturze branży pharma.
-
PRACOWNIKÓW ŚRODOWISKA MEDYCZNEGO
Wypracujesz sposób pisania zgodny z wymaganiami regulatorów i czasopism, co przełoży się na krótszy czas pracy i mniejszą liczbę poprawek. Poznasz metody, które zwiększają szanse na publikację oraz pozwalają wykorzystać kompetencje medyczne w pracy dla branży pharma.
-
SPECJALISTÓW DS. KOMUNIKACJI MEDYCZNEJ
Zaczniesz pracować z dokumentacją leków i danymi klinicznymi zgodnie z obowiązującymi regulacjami oraz tworzyć rzetelną narrację opartą na danych. Wejdziesz w bardziej specjalistyczny obszar Medical Writingu i rozwiniesz kompetencje potrzebne do pracy przy projektach o wyższej odpowiedzialności i wynagrodzeniu.
Tematy, które poruszymy na kursie
„Medical Writing”:
-
METODYKA PISANIA W MEDICAL WRITING
Opanujesz zasady tworzenia dokumentacji procesowej, od selekcji informacji po spójność terminologiczną. Nauczysz się pisać jasno, precyzyjnie i zgodnie z zasadą „plain language”, tak aby tekst był zrozumiały dla różnych odbiorców.
-
PROTOKÓŁ BADANIA KLINICZNEGO
Dowiesz się, jak projektować synopsis protokołu: definiować cele badania, punkty końcowe oraz kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów. Zrozumiesz też, jak budować strukturę dokumentu zgodną z wymaganiami regulatorów.
-
FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY (ICF)
Poznasz zasady tworzenia dokumentów dla pacjentów zgodnych z regulacjami i zasadami etyki. Nauczysz się upraszczać złożone informacje, jasno komunikować ryzyka i budować strukturę ICF zgodną z wymogami badań klinicznych.
Prowadząca
Dr Katarzyna
Tomaszczuk
- Zarządza projektami badań klinicznych jako Clinical Project Manager i pracuje jako Medical Writer w branży Life Science.
- Wykłada na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym i prowadzi studentów przez proces tworzenia prac naukowych.
- Uzyskała doktorat z wyróżnieniem na Uniwersytecie Medycznym w Bazylei oraz współtworzyła międzynarodowy patent w obszarze biotechnologii.
- Realizuje projekty badawcze i kliniczne w międzynarodowym środowisku (Polska, Australia, Szwajcaria, UK), łącząc praktykę z wiedzą regulacyjną.
PROGRAM KURSU
7.07, wtorek, 18:30-20:00
Ekosystem Medical Writingu i branży farmaceutycznej
- Obszary Medical Writingu: clinical, regulatory, scientific
- Proces powstawania leku
- Struktura branży: sponsor, CRO, agencje (EMA, FDA, URPL)
- Kluczowe dokumenty: Protocol, IB, CSR
9.07, czwartek, 18:30-20:00
CH E6(R3) i nowoczesne badania kliniczne
- Quality by Design
- Czynniki krytyczne dla jakości (CtQ)
- Monitoring oparty na ryzyku
- Dane cyfrowe, decentralizacja badania
14.07, wtorek, 18:30-20:00
Metodyka pisania w Medical Writing
- Fundamenty Medical Writing
- Struktura w dokumentacji procesowej
- Zasada „plain language"
- Spójność terminologiczna
16.07, czwartek, 18:30-20:00
Protokół badania klinicznego
- Cele, punkty końcowe (primary/secondary)
- Kryteria włączenia / wyłączenia
- Harmonogram ocen
21.07, wtorek, 18:30-20:00
Formularz świadomej zgody (ICF)
- Struktura ICF
- Etyka, grupy wrażliwe
- Hierarchia informacji
- Wizualizacja ryzyka
- Checklista ICF
23.07, czwartek, 18:30-20:00
Dokumentacja CTA i Broszura Badacza (IB)
- Proces przygotowania dokumentacji CTA
- System CTIS
- Struktura Broszury Badacza (IB)
- Łączenie danych klinicznych i nieklinicznych w spójny dokument
11.08, wtorek, 18:30-20:00
Interpretacja danych biostatystycznych jak Medical Writer
- Populacje ITT, PP, Safety
- Tabele, wykresy i listingi (TFLs)
- Analiza skuteczności i bezpieczeństwa
- Opisywanie danych demograficznych
13.08, czwartek, 18:30-20:00
Pisanie sekcji wyników CSR (ICH E3)
- Struktura raportu ICH E3
- Synopsis CSR
- Interpretacja TFLs – jak odczytywać i interpretować tabele, wykresy i listy?
- Spójność danych – zasady spójności między SAP, protokołem a CSR
18.08. wtorek,18:30-20:00
Tworzenie narracji bezpieczeństwa (Safety Narratives)
- Narracja bezpieczeństwa dla zdarzeń niepożądanych
- Raporty okresowe DSUR
- Wymagania regulatorów (EMA, FDA)
- Opis zdarzenia AE/SAE
20.08, czwartek, 18:30-20:00
Opracowanie dokumentacji dla wyrobu medycznego (MDR)
- Składniki dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
- Opis i specyfikacja wyrobu
- Raport oceny klinicznej (CER)
- Instrukcja użycia IFU
- Styl i zasady pisania dokumentacji rejestracyjnej
25.08, wtorek, 18:30-20:00
Przygotowanie publikacji naukowej (Scientific Writing)
- Publikacje w modelu IMRAD
- Proces peer review
- Etyka autorstwa (wytyczne ICMJE)
- Styl publikacyjny a styl regulacyjny: kluczowe różnice w komunikacji naukowej
27.08, czwartek, 18:30-20:00
Wykorzystanie AI w pracy Medical Writera. Portfolio i ścieżki kariery
- Prompt engineering – projektowanie zapytań i instrukcji dla modeli językowych
- Generowanie pierwszych szkiców dokumentów i streszczanie obszernych publikacji przy wykorzystaniu AI
- Ryzyka: halucynacje, poufność
- Rygorystyczna kontrola jakości (QC) dokumentów
- Portfolio pisarskie z próbek stworzonych na kursie
- Freelancing vs praca w CRO
- Role i poziomy: Junior → Senior → Lead
Dowiedz się więcej
Wypełnij poniższy formularz, a nasz doradca edukacyjny skontaktuje się z tobą, aby przekazać informacje o przebiegu i cenie kursu.
Opinie uczestników naszych kursów
Za mną już kilka kursów organizowanych przez Laba.
Świetnie zorganizowane, przyjaźni, ale i wymagający wykładowcy. Gorąco polecam :)
Bardzo fajnie strukturyzuje wiedzę z wybranego zakresu. Solidne przygotowanie prowadzącego - łatwość dostępu do informacji i spora dawka praktyki w kursie, którą można przełożyć na swoje codzienne obowiązki i usprawniać.
Fajna kadra, dużo praktycznej wiedzy, tempo nauki dostosowane do możliwości osób pracujących. Skorzystałam raz, ale na pewno jeszcze wróce do Laby.
Ogólnie polecam! dobry poziom kursów, fajni prowadzący, świetna obsługa klienta i ceny ok.
Zdecydowanie polecam kursy LABA - świetna organizacja, świetne przygotowanie merytoryczne, wspaniała atmosfera, praktyczne podejście:)
Do tej pory odbyłem dwa kursy z LABA. Jestem naprawdę zadowolony z obu. Pomogli mi podnieść kwalifikacje i ubiegać się o lepiej płatną pracę
Polecam! To zupełnie nowe podejście do szkoleń!
Super merytoryczne kursy oraz materiały, polecam!
Profesjonalna firma, świetny kurs z Google Ads, materiały. Konkretna wiedza do wykorzystania od razu. Polecam :)
Bralam udzial w kilku kursach przygotowanych przez szkole LABA - Analityka w marketingu, Marketing Automation i Google Ads Analityk reklamowy - kursy przygotowane bardzo merytorycznie. Jestem bardzo zadowolona i szczerze polecam kursy i szkole LABA!